全面比較外科口罩和呼吸防護(hù)口罩的區(qū)別

在美國，呼吸防護(hù)口罩滿足42CFR 84標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格測試要求，作為批準(zhǔn)程序的內(nèi)容，NIOSH 既會審查制造商提供的測試數(shù)據(jù)，也會親自檢測。NIOSH批準(zhǔn)的防護(hù)口罩表面必須印有：NIOSH字樣、認(rèn)證級別（如N95）和制造商名。

在歐洲，是由獨(dú)立的歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)對呼吸防護(hù)口罩做認(rèn)證的。獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)依照歐洲通用標(biāo)準(zhǔn)（EN 標(biāo)準(zhǔn)）檢測產(chǎn)品，防護(hù)口罩必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)要求、測試方法和標(biāo)識的所有要求，制造商還必須按歐洲PPE 指令89/686/EEC的規(guī)定，準(zhǔn)備并提交一套技術(shù)文件，由PPE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查，如果審查認(rèn)為滿足89/686/EEC要求，即獲得CE批準(zhǔn)。獲得CE 批準(zhǔn)的呼吸防護(hù)口罩表面將要印刷：CE標(biāo)記（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB代號）、EN 標(biāo)準(zhǔn)號和年份、防護(hù)口罩級別（如FFP2）和制造商名字。

在美國，外科口罩要通過食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市審查。FDA只審查制造商提供的測試數(shù)據(jù)，不親自測試外科口罩。只要測試數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品能滿足**的要求，F(xiàn)DA就允許產(chǎn)品銷售。

在歐洲，外科口罩僅由制造商進(jìn)行自我證明。外科口罩的測試可使用EN14683標(biāo)準(zhǔn)，或其他等效的標(biāo)準(zhǔn)，如ASTM標(biāo)準(zhǔn)。制造商需按照醫(yī)療器械指令93/42/EEC的要求準(zhǔn)備一套技術(shù)文件，制造商聲明會遵守93/42/EEC，產(chǎn)品即可加注CE 標(biāo)記。

過濾效率：在美國，呼吸防護(hù)口罩必須滿足聯(lián)邦法規(guī)42CFR84規(guī)定的測試指標(biāo)。為完整理解該標(biāo)準(zhǔn)的所有技術(shù)指標(biāo)，請讀者親自閱讀該文件。

測試N95級別濾料防護(hù)口罩的指標(biāo)反映了“最壞”條件，“N95”級別濾料防護(hù)口罩的測試指標(biāo)包括：測試氣溶膠使用氯化鈉顆粒，空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑（MMAD）約0.3微米；測試氣流量為85升/分；測試氣溶膠所帶靜電荷被消除；測試前樣品經(jīng)過85%相對濕度和38℃環(huán)境預(yù)處理24小時。

在歐洲，隨棄式顆粒物防護(hù)口罩必須滿足EN149：2001的要求：過濾效率：

過濾效率的測試指標(biāo)包括：使用氯化鈉顆粒氣溶膠 - 粒度范圍2.0~0.2微米，空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑（MMAD）約0.6微米；

使用石蠟油顆粒氣溶膠，斯托克斯中位粒徑0.4微米；透過濾料的空氣流量為95升/分；

測試收到樣品，也測試經(jīng)過機(jī)械強(qiáng)度預(yù)處理和24小時@ 70+/- 3℃和24小時@-30+/- 3℃環(huán)境預(yù)處理后的樣品。

在美國，外科口罩的通常測試方法包括：顆粒物過濾效率（PEF）、細(xì)菌過濾效率（BFE）、液體阻隔性、壓力差和阻燃性。PFE：PFE 測試是醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品質(zhì)量的指標(biāo)，PFE不代表呼吸防護(hù)性能。具有很高PFE（>95%）的外科口罩濾料在NIOSH N95 的測試條件下的過濾效率可能會不及70%，所以外科口罩的PFE測試與NIOSH過濾效率測試方法不可相提并論。PFE 測試條件包括：測試氣溶膠使用聚苯乙烯乳膠球，粒徑約0.1微米；測試氣流量28升/分；

在歐洲，外科口罩常用的測試方法包括：細(xì)菌過濾效率（BFE）、抗液體噴濺性和壓力差。在歐洲標(biāo)準(zhǔn)制訂以前，制造商選擇的適用的測試方法如：改進(jìn)的Green & Vesley、BSI PAS 029，常規(guī)使用的測試方法詳見EN 14683:2005。

BFE：這一測試評價口罩阻擋佩戴者排出的大顆粒的能力，不是過濾效率測試，不代表口罩有任何保護(hù)佩戴者的能力。

抗液體噴濺：在ISO/DIN 22609標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下測試外科口罩阻擋液體噴濺的性能。