1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的命名、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用范圍、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械滅菌的過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置。
2 規(guī)范性應(yīng)用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其**版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 4793.1 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第l部分:通用要求
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
GB 18281.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則
GB/T 19972 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南
GBZ 2.1 工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值 化學(xué)有害因素
消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部
消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語(yǔ)和定義
《消毒技術(shù)規(guī)范》界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1 等離子體 plasma
等離子體為物質(zhì)的第四種形態(tài),是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng),部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起構(gòu)成了等離子體,其顯著特征是具有高流動(dòng)性和高導(dǎo)電性。人工產(chǎn)生等離子體的方法有多種,只要外界供給氣體足夠的能量都可以成為等離子體。
3.2過(guò)氧化氫氣體等離子體 hydrogen peroxide gas p1asma
過(guò)氧化氫氣體在外界給予一定能量后發(fā)生電離反應(yīng),形成包括正電氫離子(H+)和自由電子:氫氧電子(OHˉ)、二氧化氫電子(HOOˉ)等的電離氣體。
3.3 過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置 low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
裝置的滅菌艙內(nèi)過(guò)氧化氫有效揮發(fā),擴(kuò)散到整個(gè)滅菌艙體。低溫環(huán)境下通過(guò)等離子發(fā)生器使氣化的過(guò)氧化氫形成過(guò)氧化氫等離子態(tài),結(jié)合過(guò)氧化氫氣體及過(guò)氧化氫等離子體對(duì)艙內(nèi)器物進(jìn)行低溫、干燥滅菌,并能有效解離殘余過(guò)氧化氫的效果。
裝置包含對(duì)滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)的報(bào)警裝置。
4 命名
5 技術(shù)要求
5.1 有效性
5.1.1 產(chǎn)品理化性能
5.1.1.1 滅菌過(guò)程應(yīng)包含以下步驟：
a) 抽真空：艙內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓，壓力波動(dòng)范圍±10%；
b) 注射：注入定量的過(guò)氧化氫氣體溶液；
c) 擴(kuò)散：使過(guò)氧化氫氣體迅速、有效、均勻擴(kuò)散到滅菌艙內(nèi)；
d) 等離子態(tài)：?jiǎn)?dòng)等離子發(fā)生器，頻率波動(dòng)范圍在±10%，使氣化的過(guò)氧化氫進(jìn)入等離子態(tài)；
e) 通風(fēng)：排除艙內(nèi)的氣體。
a) ~c) 三個(gè)步驟使進(jìn)入艙內(nèi)的過(guò)氧化氫氣化、均勻擴(kuò)散。a) ~e) 五個(gè)步驟可以根據(jù)設(shè)計(jì)重復(fù)、交叉多次。
5.1.1.2 裝置技術(shù)參數(shù)應(yīng)標(biāo)示下列指標(biāo)：
a) 滅菌艙**溫度＜60℃及其波動(dòng)范圍±5℃；
b) 滅菌艙的**真空度；
c) 注射的過(guò)氧化氫溶液的用量和純度；
d) 通風(fēng)時(shí)間；
e) 設(shè)定滅菌周期中上述參數(shù)的范圍、步驟和次數(shù)。
5.1.2 滅菌效果
按照附錄A的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)試驗(yàn)，無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，達(dá)到滅菌要求。
5.1.3 產(chǎn)生等離子體功效
按照裝置技術(shù)參數(shù)的規(guī)定完成滅菌周期后,達(dá)到滅菌效果;同時(shí)滅菌艙內(nèi)無(wú)過(guò)氧化氫殘留。
5.2 安全性
5.2.1 空氣中過(guò)氧化氫殘留
工作場(chǎng)所過(guò)氧化氫殘留量應(yīng)符合GBZ 2.1的要求,即8h時(shí)間加權(quán)允許濃度(TWA)≤ 1.5mg/m3。
5.2.2 被滅菌器物的生物相容性
滅菌對(duì)象的材料應(yīng)與人體生物相容。
5.2.3 過(guò)氧化氫對(duì)材質(zhì)、器械的相容性
滅菌裝置技術(shù)參數(shù)中需標(biāo)明對(duì)器械進(jìn)行檢驗(yàn)的最小滅菌次數(shù),對(duì)金屬及非金屬材質(zhì)器械的兼容性的評(píng)價(jià),應(yīng)為無(wú)腐蝕、不影響預(yù)期臨床使用壽命的結(jié)果。評(píng)價(jià)結(jié)果只限用于經(jīng)過(guò)測(cè)試的材質(zhì)。
5.2.4 電器安全性
電器安全性能應(yīng)符合GB 4793.1規(guī)定的要求。
6 檢驗(yàn)方法
6.1 有效性檢測(cè)
6.1.1 理化性能檢測(cè)：
a) 溫度：在滅菌艙內(nèi),前、中、后分別放置三支留點(diǎn)溫度計(jì),當(dāng)裝置完成預(yù)熱階段,取出留點(diǎn)溫度計(jì),讀出實(shí)測(cè)值。
b) 真空度：拆卸滅菌器外殼,將壓力表與滅菌艙的壓力測(cè)試端口連結(jié),抽真空后,讀取壓力表上的數(shù)值。
c) 等離子態(tài)：拆卸滅菌器外殼,將功率測(cè)量計(jì)與等離子發(fā)生器的輸出端連接,正(+)級(jí)連正(+)級(jí)、負(fù)(—)級(jí)連負(fù)(—)級(jí),讀取功率計(jì)上的數(shù)值。
d) 工作時(shí)間：使用2個(gè)電子秒表,循環(huán)檢測(cè)滅菌裝置每一步驟的工作時(shí)間,讀取所測(cè)試的數(shù)值。
e) 報(bào)警：將壓力測(cè)試端口人工放氣,使艙內(nèi)壓力范圍超過(guò)裝置技術(shù)參數(shù)的數(shù)值范圍;改變過(guò)氧化氫的濃度;啟動(dòng)設(shè)備,造成非正常工作狀態(tài);報(bào)警設(shè)各會(huì)發(fā)出報(bào)警音并指示工作狀態(tài)異常。
上述各項(xiàng)測(cè)試結(jié)果符合5.1.1的要求。
6.1.2 滅菌效果檢測(cè)：檢測(cè)管腔器械的材質(zhì)、長(zhǎng)度、內(nèi)徑必須與裝置技術(shù)參數(shù)要求相對(duì)應(yīng),結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。
6.1.3 等離子體間接檢測(cè)：檢測(cè)方法見(jiàn)附錄B,檢測(cè)結(jié)果的細(xì)菌培養(yǎng)均陽(yáng)性則認(rèn)為滅菌后自含式生物指示物內(nèi)無(wú)殘留過(guò)氧化氫,結(jié)果符合5.1.3的要求。
6.2 安全性測(cè)定
6.2.1 空氣中過(guò)氧化氫殘留檢測(cè)
按照GBZ 2.1中附錄A的方法測(cè)量工作環(huán)境空氣中的過(guò)氧化氫殘留量,結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求。
6.2.2 被滅菌器物的生物相容性檢測(cè)
金屬及非金屬材質(zhì)器械經(jīng)過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后4h內(nèi)測(cè)試,按照GB/T 16886.5進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)為陰性;如細(xì)胞毒性試驗(yàn)為陽(yáng)性則按照GB/T 16886.10刺激與延遲式超靈敏性試驗(yàn)方法進(jìn)行皮下注射反應(yīng)試驗(yàn)及按照GB/T 16886.11全身毒性試驗(yàn)方法進(jìn)行皮下靜脈注射反應(yīng)試驗(yàn),結(jié)果均為陰性則與人體生物相容。
6.2.3 過(guò)氧化氫對(duì)材質(zhì)、器械的相容性檢測(cè)
金屬及非金屬材質(zhì)樣品制備見(jiàn)附錄D,樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002版)2.2.4的規(guī)定評(píng)價(jià)金屬表面腐蝕性;非金屬材質(zhì)腐蝕性由器械生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)。結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。
按照裝置技術(shù)參數(shù)標(biāo)注次數(shù)進(jìn)行滅菌后,經(jīng)檢驗(yàn),判定不影響器械預(yù)期使用功能,結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。
6.2.4 電器安全性檢測(cè)
按照GB 4793.1進(jìn)行電器安全性測(cè)試,結(jié)果應(yīng)符合5.2.4的要求。
7 使用范圍
7.1 過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械。
7.2 裝置不得用于以下對(duì)象的滅菌：
a) 不完全干燥的物品；
b) 吸收液體的物品或材料；
c) 由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品；
d) 一頭閉塞的內(nèi)腔；
e) 液體或粉末；
f) 一次性使用物品；
g) 植入物；
h) 不能承受真空的器械；
i) 標(biāo)示為僅使用壓力蒸汽滅菌法的器械；
j) 器械具有內(nèi)部部件，難以清潔的。
8 使用注意事項(xiàng)
8.1 在裝載入滅菌設(shè)備前，所有物品都必需被正確地清洗和干燥。
8.2 包裝材料應(yīng)由不吸收過(guò)氧化氫及不解離過(guò)氧化氫的材料制成，并經(jīng)過(guò)測(cè)試。
8.3 操作說(shuō)明需包含正確裝載滅菌物品說(shuō)明，避免因裝載不正確干擾等離子體產(chǎn)生從而影響消毒滅菌效果。
8.4 高濃度的過(guò)氧化氫會(huì)灼傷皮膚，正確操作滅菌設(shè)備同時(shí)采取個(gè)人防護(hù)措施如：口罩、手套。
8.5 設(shè)備需包含報(bào)警裝置，監(jiān)控滅菌過(guò)程的物理參數(shù)。
8.6 滅菌設(shè)備配套耗材如：與機(jī)器配套使用的生物指示物、器械包裝物等的選擇，使用符合GB/T 19972的要求注明其來(lái)源、使用有效期限、使用注意事項(xiàng)；耗材的測(cè)試數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)設(shè)備檢驗(yàn)，過(guò)氧化氫（H2O2）的濃度及劑量與裝置技術(shù)參數(shù)的要求一致。
9 標(biāo)志與包裝
9.1標(biāo)志
所使用的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T 191的要求。
9.2 包裝
包裝標(biāo)志應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
10 運(yùn)輸和儲(chǔ)存
10.1 運(yùn)輸
運(yùn)輸用一般交通工具或按合同要求運(yùn)輸，并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈震動(dòng)措施。
10.2 貯存
包裝后貯存在溫度≥0℃，相對(duì)濕度≤93%，無(wú)腐蝕物體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。
